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8月5日,国家商报(micro-signal: nbdnews)记者从美国相关政府网站获悉,barda最近更新发布了采购原料药的标书,表示美国计划采购36种原料药,实施期限预计为5年。
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为了应对新型冠状病毒疫情(新冠肺炎),美国政府正在探索替代方法,以确保医疗用品和成品药物的供应。
因此,美国政府要求立即建立购买和储存活性药物成分(APIs)的合同,并将其储存在中国,以便以后转化为成品药物。这将使美国能够在未来的国家紧急情况和/或大流行事件中减少此类货物的供应链中断。
根据7月24日更新发布的招标文件,barda将采购多西环素、左氧氟沙星、万古霉素、肝素等36种原料药,其中肝素要求在5年内提供45.6万亿单位。
目前,中国是世界上最大的肝素原料出口国。自2020年以来,尽管受疫情影响,我国肝素出口值保持快速增长。【//】6日a股开盘后,海(002399,sz)、建友(603707,sh)、常山药业(300255,sz)和药业(002550,sz)等肝素钙生产企业股价经历涨停。
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资料来源:海关总署未来产业研究所
发布此次招标的组织Barda是美国卫生与公众服务部(hhs)和助理国防与反应部长办公室(aspr)的一部分。具体来说,该机构是美国卫生和公众服务部的办公室,负责采购和制定医疗对策,主要针对生物恐怖主义,包括化学、生物、放射和核威胁、大流行性流感和新疾病。
根据上述招标文件,提出了环丙沙星、阿托品等36种原料药的招募方案(见下表)。其中,作为单独类型的肝素,仅基本量就需要45.6万亿单位。
记者注意到,今年2月,美国食品和药物管理局(fda)报告了美国首例由疫情引发的药品短缺事件,但没有披露哪些药品受到影响。
据美联社报道,前制药公司根皮乌公司从巴尔达公司赢得了3.54亿美元的合同,其部分任务是建立一个战略原料药物仓库,用于首次生产美国最大短缺风险的基本药物,包括应对新冠肺炎大流行的药物。
Barda在合同建议书中要求报价人提供其原料药供应商的声明,声明应说明原料药的年生产能力。招标书还建议报价人“特别注意位于美国境外的生产能力和/或供应链的描述,以及与生产能力和国外供应链相关的评价标准”。
考虑到关键原料药价格过高的风险,barda打算以其认为公平合理的价格获得原料药。基于此,建议报价人特别注意价格说明。
标书中没有其他内容限制供应商只能使用国内API来源,但要求提供制造设备的计划草案,需要明确位于美国的用于储存拟定API的设备、其设计、许可审批、修改/翻新、调试、鉴定和确认等。
中国、印度、欧洲、日本和北美是全球主要的原料药生产地区,得益于全球医药产业链的不断转移。中国和印度拥有世界上最多的原料药供应商,是世界上主要的原料药出口基地。
北京医疗管理咨询中心创始人石立晨告诉《国家商报》(微信号:nbdnews)记者,由于成本优势等原因,原料药的生产基本上已经转移到发展中国家,主要是亚洲。但高附加值的专利原料药和结构复杂的特色原料药仍主要集中在欧洲。
【/s2/】根据美国食品药品管理局的数据,美国大约80%的原料药是在国外生产的。【/s2/】石立臣表示,美国自建的散装API生产线存在周期长、投资大、税收高、环境风险大等问题,难以自建。
肝素是从健康猪小肠粘膜提取的粗肝素。它具有很强的抗凝作用,广泛用于心脑血管手术、关节置换、透析等手术和治疗。是临床常用的抗凝药物。
目前,全球肝素制剂主要包括低分子量肝素注射剂(依诺肝素、纳曲肝素、达帕林等)。,占总用量的近70%)和标准肝素注射液。
由于猪主要产于小肠资源丰富的中国、欧盟和美国,所以粗肝素和原料的生产加工主要来自上述三个地区。
其中,中国是世界上最大的生猪养殖和屠宰国,也是世界上最大的肝素原料药出口国。根据郭盛证券的一份研究报告,中国的肝素原料供应约占全球需求的50%。
根据前瞻研究所引用的海关数据,2019年我国肝素及其盐的出口量为201吨。
资料来源:海关总署未来产业研究所
一般来说,肝素原料药的效价为150~200iu/mg,所以2019年我国出口约30.15万亿单位到40.2万亿单位肝素。【/s2/】根据barda的要求,计划5年储备45.6万亿单位肝素。
肝素原料药行业集中度高,前五名企业出口总额已超过40%。根据兴业证券的研究,海是中国最大的肝素原料药制造商。此外,建友、东城药业(002675,sz)、常山药业和洪倩药业也是中国肝素原料药的重要出口商。
根据建友今年半年报引用的海关数据,2019年我国肝素出口值11.06亿美元,同比增长0.79%。2020年以来,尽管受疫情影响,我国肝素出口值保持快速增长。2020年1-5月,我国肝素累计出口值5.02亿美元,同比增长3.33%。
这可能与多种因素有关。例如,我国生猪数量下降,市场上粗肝素供应短缺,导致肝素原料药价格较往年上涨较大。
此外,全球市场需求也有所增加。例如,在疫情期间,肝素已被印度卫生当局纳入治疗严重新冠肺炎肺炎的临床管理指南。印度相关部门收到肝素短缺的信息。最近,印度国家药品价格管理局(nppa)允许制药公司将肝素注射液的价格提高到12月底。
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记者|张忠印·周程程编辑|李晨旭·韩晶·杜波
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来源:吉林福音时报
标题:「经济」美国宣布收储原料药,光这种药就要采购45万亿单位,四只股票应声涨
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