「经济」新冠疫苗何时上市？如何定价？是否有不良反应？官方这场吹风会都说

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目前，全国已有11种SARS-CoV-2疫苗进入临床研究阶段，4种疫苗进入三期临床试验，这4种已进入三期临床试验的SARS-CoV-2疫苗进展顺利。

那么，目前SARS-CoV-2的疫苗工作进展如何？SARS-CoV-2的疫苗什么时候上市？疫苗上市后如何定价？产能情况如何？疫苗效果如何？

针对这些问题，科技部、卫健委、食品药品监督管理局相关负责人及相关专家在9月25日国务院办公厅吹风会上作出回应。

图片来源:国家新闻网

1。新冠肺炎疫苗工作进展如何？

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科技部社会发展科技司司长吴:目前，我国已有11种疫苗进入临床研究阶段，其中3种灭活疫苗和1种腺病毒载体疫苗已进入三期临床试验。其他重组蛋白疫苗、mrna疫苗和减毒流感病毒载体疫苗正在进行I/II期临床试验。已进入三期临床试验的四种疫苗进展顺利。

2。新冠肺炎疫苗什么时候能上市？

国家食品药品监督管理局药品注册管理司司长杨胜:疫苗上市前，需要完成临床前研究、一期和二期临床研究，并通过三期临床试验，证明疫苗的安全性和有效性符合规定标准。此外，应完成商业规模验证，以证明上市疫苗的可接受安全性、明确有效性和质量可控性。

三期临床试验的进展受多种因素影响，如受试者人数、受试者人数和结果。研究人员将采取特殊事务的原则，尽快在中国推广SARS-CoV-2疫苗的市场。

3。新冠肺炎疫苗有多有效？保护时间多长？

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中国疾病预防控制中心流行病学首席科学家曾光:中国的一些疫苗已经获得了初步的有效性数据，其中一些已经进入第三阶段，一些已经批准紧急应用。从各个阶段获得的结果来看，疫苗的安全性和有效性得到了初步证明。其中，经过三期试验的疫苗，在之前的早期试验阶段也有非常好的安全性和有效性。

某种疫苗是否有确定的保护力，只有完成三期临床试验后才能得出结论。目前，世界上没有一个R&D单位完成三期临床试验。中国虽然在第一梯队，但需要耐心等待。

人类发现新型冠状病毒才9个月。每种疫苗接种后需要多长时间保护？还有很多研究工作要做很长时间。

目前国内首个接种对象的血清监测结果显示抗体仍保持较高水平，提示该疫苗可能具有长期保护作用。

4。新冠肺炎疫苗有什么不良反应吗？

中国工程院院士王军志:根据目前掌握的信息，尚未发现与新冠肺炎疫苗相关的ade现象；根据一期和二期临床试验结果，目前均为轻度可接受的不良反应。

新冠肺炎疫苗是否存在罕见的ade现象仍需在大规模三期临床和更大人群观察中密切监测。

任何疫苗在临床阶段和大规模使用都会产生一定的不良反应，包括局部和全身，如局部发红、疼痛和短暂发热。根据一期和二期临床试验结果，目前均为轻度可接受的不良反应，这使得新冠肺炎疫苗成功进入三期临床试验。作为一种新型疫苗，上市后仍然需要监测其不良反应。

5。新冠肺炎的疫苗生产能力如何？怎么分配？

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科研组疫苗R&D专类工作组组长郑中伟:预计到今年年底，SARS-CoV-2中疫苗的年生产能力将达到6.1亿剂，明年将达到10亿剂以上。郑中伟表示，灭活疫苗是我国进入三期临床试验的主要疫苗，生产要求很高，需要高档生产车间来适应。国家卫健委会同政府有关部门制定了高档生产车间通用标准，并组织有关专家和机构对企业自建的高档生产车间进行检查验收。腺病毒载体疫苗和重组蛋白疫苗的能力建设也在同步推进。

未来疫苗将按照高危人群、高危人群和一般人群三个群体依次接种。

高危人群:边境口岸工作人员、城市经营者、冷副产品生产车间工作人员等。；高危人群:老年人、孕妇、儿童和基础疾病患者。

6。疫苗上市后如何在新冠肺炎定价？

郑中伟:定价将基于SARS-CoV-2中疫苗的公共产品属性。新冠肺炎疫苗在国内的定价一定要在公众可以接受的范围内，新冠肺炎疫苗的指导价会在公众可以接受的范围内提出。

7。SARS-CoV-2突变怎么办？

科技部生物中心主任张新民:关于SARS-CoV-2变异，学术界达成了三点共识。

第一，到目前为止，SARS-CoV-2没有太大变化。全球数据库中有SARS-CoV-2的10万个基因组，覆盖6大洲113个国家。通过对6万个基因组的对比分析，发现存在较高的序列相似性，属于正常范围内变异的积累；

第二，SARS-CoV-2突变对疫苗研发没有实质性影响。SARS-CoV-2 S蛋白序列相对稳定，现有的针对S蛋白的中和抗体几乎可以覆盖所有的流行毒株。如果基于SARS-CoV-2 S蛋白研制的疫苗成功，则适合于预防目前流行的SARS-CoV-2。S蛋白单个位点的突变对抗原结构和免疫原性影响不大。

第三，实验表明，所研究的疫苗诱导的免疫应答能有效中和突变的SARS-CoV-2。

8。如何保证新冠肺炎疫苗运输的安全？

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国家食品药品监督管理局药品注册管理司司长杨胜:一旦新冠肺炎的疫苗获准上市，国家食品药品监督管理局将进一步要求地方监管部门督促企业严格按照良好的生产规范履行主要职责并组织生产。

下一步，国家食品药品监督管理局将积极组织国家疫苗检验中心，对相关生产企业进行抽查，组织国家药品审评中心，配合国家卫健委，做好不良反应检测工作，督促地方部门加强日常监管。

在流通方面，SFDA将部署各级药品监管部门的监督检查力度，重点做好储存和运输过程中的冷链保存工作，并对疫苗生产企业、仓储企业、配送企业、疾控机构和疫苗接种单位进行检查，确保全链储存和运输符合要求。

9。接种新冠肺炎疫苗后还需要戴口罩吗？

中国疾病预防控制中心首席流行病学家曾光:冬季和春季是呼吸道传染病的高发季节。除了新冠肺炎肺炎，还有其他呼吸道传染病，如流感和腺病毒，没有一种新冠肺炎疫苗完全有效。此外，对于大多数人来说，今冬明春可能不会接种疫苗。

因此，需要根据新冠肺炎肺炎等呼吸道传染病的情况、通气措施和自身免疫状况来决定是否佩戴口罩。特别是一些老年人、慢性病患者和儿童，要加强保护。另外建议大家保持好的习惯，比如戴口罩，勤洗手，保持距离。

全国商报综合新办发布会、央视新闻等。