【时讯】烟台荣昌自主研发的治疗晚期胃癌新药上市获受理！

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年8月27日，中国国家药品监督管理局( nmpa )药品审查中心( cde )的官网正式受理荣昌生物制药(烟台)株式会社自主开发的爱地希在局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者的新药上市申请， 这是中国第一个提出新药上市申请的自主开发抗体药物偶联( adc )药 爱地希开展了her2阳性局部晚期或转移性胃癌患者的单臂、开放、多中心治疗的重要临床研究。 研究结果表明，该研究达到了第一临床研究的终点，显示出良好的安全性和耐受性 项目的主要研究者北京大学肿瘤医院副院长、消化肿瘤内科主任沈琳教授说:“研究结果表明，这是目前国际上胃癌三线治疗中比较her2表达的胃癌患者，包括her2低表达( ihc2+/fish-)患者，最大样品量 爱地希是中国自主开发的产品，其比较有效率比现在上市的药物高两倍以上，是胃癌新药研究的重大突破，非常骄傲 “抗体药物偶联( adc )是近年来全球肿瘤药物开发的热点行业，由单克隆抗体、连接体和小分子细胞毒药偶联而成，可以像精确制导的导弹一样对癌细胞进行准确的打击 爱地希以肿瘤表面的her2蛋白为目标，能正确识别和结合癌细胞，穿过细胞膜进入其内部，杀死癌细胞 爱希具有自主开发的新分子结构，抗体具有her2的高亲和力，有效结合进入癌细胞的连接体在肿瘤细胞膜内具有裂解性，能迅速释放小分子细胞毒药的小分子细胞毒药具有高毒性和横向杀伤效果，使癌细胞 这是因为临床试验取得了显著的抗肿瘤效果 我国是世界胃癌发病率最高的国家，发病人数约占世界患者人数的50% 国际上对晚期胃癌的治疗也缺乏比较有效的治疗方法 爱地希具有巨大的临床价值，给胃癌患者带来了新的希望，意义重大 爱地希除了晚期胃癌患者的重要临床研究外，还同时开展了许多临床研究 2019年6月2日，荣昌生物在美国肿瘤大会上发表了北京大学肿瘤医院副院长郭军教授主导的关于爱地希治疗转移性复发尿路上皮癌(膀胱癌)的研究结果，其疾病总体控制率达到90%，实证客观缓解率( corr 该临床试验获得了复发性尿路上皮癌(以膀胱癌为主)治疗行业世界最高的临床数据，目前正在进行重要的临床研究，计划于2021年上半年提交中国上市申请 爱地希在比较her2低表达乳腺癌患者的探索性临床研究中，关注良好的疗效，目前在我国开展her2低表达乳腺癌ⅲ期临床研究 荣昌生物已经对爱地希进行了全球化开发布局，年9月取得了美国fda胃癌孤儿药资格认证，年4月取得了fdaher2阳性局部晚期或转移性尿路上皮癌ii期临床许可，年7月取得了fda授予的快速通道批准资格， 荣昌生物是世界少数全面整合adc平台的生物制药企业之一，具有抗体、连接体、小分子细胞毒药物的开发、合成、偶联以及能够涵盖符合世界gmp生产的全链的技术开发和商业化生产平台 利用这个平台，荣昌生物开发了一系列adc药物。 其中rc88进行了I期临床试验，并有今后几年每年进入临床研究阶段的adc候补药，形成了丰富厚重独特的产品线组合 点亮右下角“看”继续关注原标题:“烟台荣昌自主开发的晚期胃癌治疗新药的发售被受理了！ 》阅读原文

来源：吉林福音时报