{健康新闻}吉林省药品监督管理局2020年上半年工作巡礼

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2020年上半年，全省药品监管工作以“四严”要求为指导，保底线保安全，追高线促发展，统筹疫情防控和“两品一品”质量安全监管，深化药品监管体系和监管能力现代化建设，切实维护人民健康权益，为全面建设小康社会创造良好发展环境。

监管法律体系进一步完善

加快修改地方性法规。启动《吉林省药品监督管理条例》的立法调研，促进地方性法规与现行法律的衔接；根据法律法规，及时组织清理规范性文件，推进法治政府建设进程。

加强依法行政。制定并实施执法公示制度、执法全过程记录制度、重大执法决策法律审查制度；规范行政处罚程序和文书管理，制定参考格式模式，补充执法实际需要的5种文书，及时换发执法证件，解决跨地区执法问题。修改权责清单，新增行政处罚64项，行政强制6项，依法取消行政许可3项，行政处罚24项，调整设定20项行政权力的依据，重新设定行政处罚和行政强制的责任。

加强普法宣传和培训。组织开展“七五”宣传，在门户网站和微信官方账号设立专栏，定期更新“两品一装备”监管、新冠肺炎疫情防控、优化经营环境等政策措施。，及时出版发行与疫情防控相关的法律法规汇编、优化经营环境的政策法规手册等。，从而创造良好的法律环境。组织全省开展“化妆品安全科普周”宣传活动，加强科普知识普及。制定《2020年干部教育培训规划》，选择确定四家“两产品一装备”生产企业作为干部培训基地，提高干部依法行政水平。

监管组织体系进一步成熟

推进监管体制改革。全面调查各市(州)《吉林省关于加快建立专业、专业药品检验人员队伍的实施意见》的执行情况，拟定专职检验人员的聘用方案和兼职检验人员的选拔条件，为专业检验人员队伍建设奠定基础。

推进“三个负责”的落实。将药品安全评估纳入市(州)绩效评估，推动地方党委和政府落实属地责任；下达了“两品一机”和“年度监督检查计划”。上半年，对“两品一机”市场1583户进行检查，派出执法人员3206人，立案21起，收到咨询举报信息512件，完成率100%。有效履行监管职责；组织开展业务讲堂活动，对企业主要负责人和关键人员进行法律法规培训，推动企业主体责任落实。

加快建立社会共治新格局。全面推行政务公开制度，及时回复6件公开申请，公布27件行政处罚决定；启动化妆品生产企业质量安全信用监管体系实施，对19家A级企业、14家B级企业、3家C级企业进行评估，采取差异化监管措施；处理NPC代表的3项建议和CPPCC委员的8项提案，充分发挥NPC代表、CPPCC委员和社会团体的作用，广泛凝聚药品安全共识。

风险防控体系进一步完善

建立风险防控机制。全面实施药品分类监管制度，组织召开全省企业药品安全信号风险评估会议，判断风险趋势；动态调整医疗器械生产企业分类分级监管目录，增强监管针对性。

加强高风险产品质量安全监管。在4家疫苗生产企业派驻10名检查员，对2家疫苗生产企业进行监督检查，发现12个问题，发出1封警示信，严格控制疫苗“安全”；制定并发布《关于2020年无菌植入式医疗器械专项整治的通知》，持续加强高危医疗器械监管；婴幼儿化妆品和特殊用途化妆品纳入我省抽检计划，生产企业纳入飞行检验计划，严格遵守高危产品质量安全底线。

严厉打击各种违法行为。对7804种药物进行了重新注册，开展了8个药物临床试验数据验证项目，从源头上防止了欺诈和非法活动。与省公安厅联合发布《药品、化妆品、医疗器械违法犯罪活动执法合作实施办法》，并成立联合执法办公室，形成打击药品违法犯罪活动的合力。我们将继续深入开展执业药师执照、网上非法销售药品、医疗器械“清网”、医疗美容服务中非法使用药品、医疗器械、化妆品等专项整治行动，始终保持打击非法活动的高压态势。

技术支持系统得到进一步巩固

加快“智能药品监管”建设。完成疫苗溯源监管系统的部署和上线工作，实现与国家协同服务平台的数据对接。“智能药监”(一期)建设项目进展顺利。

监管科学行动计划的深入实施。组织申请第二批国家重点监管实验室，积极提升监管科学化水平。吉林省药品安全优质发展“十四五”计划已纳入我省“十四五”计划。

加强专业技术队伍建设。emc实验室将与省计量院联合建设，以填补我省医疗设备电磁兼容检测能力的空白——空怀特。药品审核检验中心通过新的质量管理体系认证，全面完成疫苗生产企业的检验任务。起草《药品投诉举报管理制度(暂行)》，细化工作职责，规范工作流程。建立了仿制药质量和疗效一致性评价药学服务平台，为省内企业开展评价提供便利。建立职业教育联盟，为医药行业的高速发展提供技能型人才。

服务业体系进一步加强

鼓励创新。药品和医疗器械注册费标准将降至零元，预计2020年医药行业市场主体总成本降低1.5亿元，激发产业创新活力。吉林省医疗器械注册人制度试点工作实施方案，为我省医疗器械行业优质发展创造了积极条件。全省13家机构完成了临床试验备案工作，51家企业开展了151个批准文号的一致性评价研究，共有13个批准文号(9个品种)完成了一致性评价工作。发布《吉林省二类医疗器械注册和评价沟通交流规定》，对二类创新医疗器械给予政策指导。

支持中医药的继承和创新。印发《促进中药传承、创新和质量发展任务计划》，支持中药复方制剂研发和注册。完成人参产业研究，制定促进人参产业发展的政策措施。组织指导临江进口药材口岸建设，确保进口药材管理有序推进。继续推进中药材地方标准建设，发布《吉林省中药材标准》(2019年版)。目前，正在修订142种中草药和92种中草药。

深化“分配服”改革。继续推进行政审批制度改革、证照分离和认证事项清理。推动省局所有行政许可项目实现“最多运行一次”，更好地造福企业。增强服务意识，提出将执业药师审批权限下放至市(州)，以促进“做好一件事”目标的实现。

加快重大项目建设进程。疫苗批签发实验室建设方案已经省政府常委会审议通过，总用地面积1.2公顷的glp民用建筑封顶。药品进口口岸建设配备了17名专业技术人员，完成了模拟实验，制定了《长春市药品进口备案工作程序》和《进口药品备案工作指南》等12项工作程序和管理制度。

党建体系进一步丰富

加强“政治领导”，不断提高政治地位。贯彻落实金平总书记重要讲话指示精神，细化分解16项任务，逐月推进落实。成立党的建设领导小组，加强党的全面领导；从机构设置、工作职责、会议制度、工作制度等五个方面制定和规范了工作制度。印发《党建工作要点》和《责任清单》指导基层工作。

加强“理论武装”，夯实思想基础。坚持把习近平总书记的重要讲话和重要指示精神纳入理论学习中心组的学习内容，制定《党组理论学习中心组学习计划》，及时组织学习、交流和实施。组织了理论学习中心组三次集体学习(拓展)会议，2名党员、5名党员干部现场交流发言。

加强“组织保障”，努力夯实基层基础。贯彻《党支部工作条例》，严格规范“三会一课”制度，组织生活会，互相谈话，民主评议党员，不断推进新时期E党支部建设。开展以“加强监管、确保安全、努力服务、促进发展”为主题的党日活动，进一步巩固解放思想、促进医药行业健康发展的成果。组织实施“我为药监事业发展出谋划策”活动，各基层党组织围绕安全监管、积极服务、产业发展、队伍建设等方面提出66条切实可行的建议。

强化“务实作风”，持续推进效率提升。建立并实施总监“直通车”制度，定期与稽查分局联系，帮助解决监管、产业发展等八大问题；建立清单体系实施营销号管理，极大地提升了服务业发展的能力。以“六保”促“六保”，有效激发医药行业创新活力。

加强“党风廉政建设”，深化廉政建设。召开全省系统廉政建设工作会议，部署任务。会同办公室纪检监察组印发了《关于建立推进全面从严治党若干工作机制实施意见的通知(试行)》。我们在各级签订了《党风廉政建设责任制(承诺书)》，加强了各基层党组织特别是党委书记“两个负责”的具体落实。

加强“成果转化”，注重巡视检查和整改。省局党组把巡视整顿作为当前和今后最重要的政治任务。巡视整改工作先后召开4次党组会议和5次领导小组会议，认真做好协调、推动和监督工作。发布了《2020年检查工作计划》和《关于授权第二轮检查检查组组长和副组长及任务分工的决定》。分两轮组建了5个检查组，全年对10个基层党组织进行了检查。

疫情防控服务整体水平进一步提高

加快疫情防控急需物资审批。1月24日至3月24日，开通绿色应急审批通道，采用受理处理机制，缩短审批时限。截至6月28日，共批准企业52家，发放注册证书109份(其中口罩98件，防护服11件)。新增口罩350万个(其中医用外科口罩35个，新型口罩143万个，一次性口罩38个，新型口罩157万个，一次性口罩(非无菌)16个，新型口罩32万个，医用防护口罩9个，新型口罩18万个)，防护服11万件。目前有6家企业生产儿童口罩，日生产能力16万。介绍了省食品药品监督管理局支持复工复产的6项措施，为全面复工复产复课提供了充足的物质支持。

采取多种措施，加快防控物资供应。颁布《非中国注册医疗器械紧急进口签发进口证明规定》，降低相关医疗产品进口时限。开始紧急检查。实施创新和重大科技项目全程服务，提前介入新药研究，跟踪研发进程，引导和规范新药研究和注册申报，加快药品注册进度。积极推进三家企业新药研发。截至6月底，累计捐赠药品、医疗器械生产经营企业95家，涉及药品、口罩、防护服等防护用品、酒精等消毒用品、医疗器械等防控物资，价值超过1.3亿元。

严格落实医疗器械生产质量安全监管责任。对药品生产企业进行“全覆盖”检查，严格遵守疫情防控急需的药品质量安全底线，重点监督检查重组人干扰素α2b注射液。口罩、防护服生产企业实行每日调度制度，加强监管，确保质量。采取了六项措施来严格控制材料的出口质量。印发《疫情防控期间药品和医疗器械零售和使用质量监督检查通知》，确保零售和使用中的抗病毒、抗流感和肺炎药品和医疗器械的质量和安全。截至6月底，全省已系统检查15.58万家医药经营单位和6895家医疗机构，出动执法车辆4.3万辆，检查人员21.38万人，填写专项检查清单10.4万份，发放传单7.3万份。

加强对各级监管责任落实情况的监督检查。印发《新型冠状病毒肺炎疫情防控医疗器械质量监督实施方案》，组建5个检查组，分别由局领导带队，对全省9个市(州)、长白山管委会、梅河口、公主岭等地防控肺炎疫情医疗器械质量安全监管情况进行现场检查，确保各项防控措施落实。

纪可app吴学进