{健康新闻}更严的监管是为了化妆品更安全

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在深化简政放权、转变监管理念的背景下，新颁布的《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)着眼于通过化妆品风险监管体系的系统建设，规范化妆品生产经营过程管理，促进化妆品监管手段创新，促进化妆品监管的科学性、有效性和规范化，建立高效监管体系，规范监管行为。

化妆品监管是典型的风险监管。《条例》注重风险管理，优化化妆品风险监管体系。

现代社会没有零风险。对于化妆品监管，要确定一个具体的风险等级，高于这个等级的风险要引入干预程度更高的监管方式进行监管；对于低于此水平的风险，选择干预程度低的监管模式进行监管。根据《条例》，国家对化妆品和化妆品原料按照风险程度进行分类，对化妆品按照风险程度分为特殊化妆品和普通化妆品，对化妆品原料分为风险较高的新原料和其他新原料，分别实行登记备案管理，以便更好地按照风险管理原则实施分类管理，探索风险监管与产业发展的平衡。

同时，明确建立化妆品风险监测和评估体系。化妆品风险监测和评估是化妆品监管的科学基础。通过监测和评价影响化妆品质量安全的风险因素，判断化妆品原料、产品、生产经营过程和标签中包含的风险，可以掌握化妆品安全的整体情况，了解化妆品安全质量存在的主要问题，识别和确认影响化妆品质量安全的风险因素，评价相关风险因素的风险程度，比较和衡量拟选择的风险控制措施。

《条例》第五十三条第一款规定，国家建立化妆品安全风险监测评估制度，对影响化妆品质量安全的风险因素进行监测评估，为制定化妆品质量安全风险控制措施和标准、开展化妆品抽样检验提供科学依据。《条例》第五十三条第二款规定，国务院药品监督管理部门应当制定、发布并组织实施全国化妆品安全风险监测计划，明确监测品种、项目和区域，做到“以德服人”，更加科学合理地配置风险监管资源。

此外，化妆品上市后应持续进行风险管理和控制。化妆品风险控制也体现在化妆品上市后的质量安全控制上，体现在化妆品不良反应监测体系的系统建设上。《条例》规定，国家应当建立化妆品不良反应监测制度。《条例》不仅规定了化妆品不良反应监测机构的法律地位，还要求监测机构负责收集、分析和评估化妆品不良反应信息，甚至要求化妆品注册人和申报人对不良反应进行监测、评估和及时报告。

《条例》第53条还规定建立化妆品质量和安全风险信息交流机制。通过化妆品质量安全风险信息交流，新闻媒体和公众可以对化妆品质量安全风险有更科学合理的认识，引导消费者更合理地使用化妆品，更好地保护消费者的知情权和选择权。

与1989年制定的《化妆品卫生监督条例》相比，该条例坚持现代行政法治理念，引入新的监督方式，明确监督方式的适用范围和适用程序，全面运用指挥控制监督方式和激励监督方式，使多个主体参与监督过程，规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理。

比如对化妆品的标准体系做系统的规定。根据《标准化法》第10条，为确保人身健康和生命财产安全的技术要求，应制定强制性国家标准。条例规定化妆品应当符合化妆品强制性国家标准。国务院药品监督管理部门负责化妆品强制性国家标准的提出、组织起草、征求意见和技术审查。化妆品国家标准应当免费向社会公布。同时，化妆品国家标准是统一的规则，也是化妆品生产经营活动的最低要求；但化妆品企业的标准更具体、更精准，更有利于企业合规，提高市场竞争力。《条例》还明确鼓励企业制定比强制性国家标准更严格的企业标准。

完善强制性信息披露制度。化妆品消费者和化妆品生产经营者之间存在信息不对称。化妆品生产经营者应当向化妆品消费者提供必要的信息，并标注相关内容。化妆品标签是企业承诺、消费者选择和化妆品监管的重要依据。《条例》要求化妆品标签的内容应当真实、完整、准确，并明确规定了化妆品标签应当标注的内容要素，规定了禁止标注的内容。

明确监管机构的监督检查权。实现合法、合理、有效的行政监督，有赖于依法、公正、及时、准确地实施行政监督检查，这有助于对行政相对人进行动态监督，更好地查明事实。《条例》规定了药品监督管理部门的监督检查权，包括对化妆品进行现场检查和抽样检验的权力。《条例》还规定了监督检查中出示身份、保守商业秘密的义务，并规定抽样检查应当支付抽样费用，体现了对行政相对人合法权益的保护。

还出台了各种新的监管措施。从某种意义上说，责任面试是一种带有咨询色彩的市场监管工具，用于督促市场主体遵守法律要求。《条例》第五十七条规定，化妆品生产经营中存在安全隐患，未及时采取措施消除的，药品监督管理部门可以约谈相应的法定代表人或者主要负责人。

《条例》第五十六条规定了化妆品信用管理制度，通过建立化妆品生产经营企业安全信用档案，加大对有不良行为记录的化妆品生产经营经营者的监督检查力度，依法实施联合处罚，有助于形成诚实守信的化妆品市场环境。《条例》第五十八条规定了举报奖励制度，旨在通过建立鼓励和保护举报行为的法律机制，更好地发现违法线索，查处违法行为。

此外，《条例》第59条、第60条、第61条、第64条、第65条、第70条和第71条还设立了市场禁令制度，禁止违法者从事化妆品生产、经营、检验等活动。在一定期限内，或者在一定期限内拒绝接受其备案或者登记申请的。为了达到威慑和惩戒的效果，我们可以更好地制裁违法行为，更好地维护公共利益。

(作者:宋，南开大学法学院教授)