「要闻」吉林省药监局部署开展国家组织药品集中采购和使用中选药品专项检查

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近日，吉林省药品监督管理局发布工作方案，在全省范围内部署开展国家组织的药品集中采购和精选药品使用专项检查，有效保障人民群众药品安全需求。

吉林福音时报获悉，专项检查重点是国家组织的精选品种集中采购和使用，以及随后按照“四最”要求纳入精选品种，突出检查精选药物生产中良好生产规范的执行情况和数据的真实性、可靠性，实施原辅料质量控制，从源头上严格控制质量风险， 按照国家药品标准和药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产。 委托双方落实委托生产质量管理责任，实施药物警戒和药品不良反应监测，对抽检不合格等存在质量安全风险的药品进行处理和控制，向联合采购办公室报告所选药品的生产能力，实施所选药品上市许可证持有人的药品信息可追溯体系建设，对所选药品的配送单位和相关医疗机构、零售企业进行质量管理。

专项检查分三个阶段进行。2020年6月之前，是企业自查阶段。药品生产经营企业对生产经营和使用情况进行自检，形成自检整改报告并上报。7-9月为集中检查阶段，加强问题导向，疏通投诉举报渠道，对选定的药品生产企业实行“一企一档”管理，进行全覆盖检查。要建立监管台账，督促企业限期整改隐患，逐一核对销售数量，对生产过程中的入选药品进行全覆盖抽样，监督入选药品上市许可证持有人加快药品信息追溯系统建设，确保入选药品在流通和使用中的质量安全。10月为总结报告阶段，全面总结专项检查、监管工作创新、企业行业调研等重大案件的调查处理情况。

吉林省食品药品监督管理局要求市、州市场监管局和省食品药品监督管理局稽查分局以新修订的《药品管理法》和《药品生产监督管理办法》为契机，将法律法规的宣传贯彻与精选药品监管紧密结合，加强宣传培训，营造良好氛围。同时，要坚决依法严肃查处各种违法行为，及时将涉嫌犯罪案件移送公安机关；对所选药品的质量问题进行调查处理，应当向同级人民政府和省食品药品监督管理局报告。

吉林福音时报吉科app记者岳明